PT. Green Nature Farm 임준환 대표

1. 인도네시아 보건부(Depkes)의 의료기기 수입유통 허가(면허) 관련 개정 사항

1)  의료기기 수입유통면허 관련 개정 시행에 따른 유의 사항

인도네시아에서 의료기기를 수입하고 유통하기 위해서는 인도네시아 보건부에서 발급하는 Medical Device Distributor License(의료기기 유통 허가)를 반드시 취득하여야만 한다.

정부 규정 2021년 5호 및 보건부 규정 2021년 14호에 의거하여, 의료기기 유통허가증의 인도네시아어 명칭은 IPAK(Izin Penyalur Alat Kesehatan)에서 IDAK(Izin Distributor Alat Kesehatan)으로 변경되었다. 또한, 의료기기 우수유통방법사용인증서(Cara Distribusi Alat Kesehatan Baik, CDAKB)를 의무적으로 허가받아야 국내외 의료기기 제품의 등록과 유통이 가능하다. 

이 개정 사항은 지난 2022년부터 시행되어, 2023년에는 CDAKB를 신청하지 않거나 보유하지 않은 업체는 의료기기의 신규 허가 신청이 불허되고 있다. 또한 기존에 등록된 의료기기의 허가사항도 취소하겠다는 등 엄중하게 관리되고 있다. 

관련 규정 : ❶ Ketentuan PP No 5 Tahun 2021 Untuk Distributor Alat Kesehatan, ❷ Permenkes No. 14 Th. 2021 tentang Penyelenggaraan Perizininan Berusaha Berbasis Risiko Sektor Kesehatan

2)  CDAKB(Cara Distribusi Alat Kesehatan Baik) 신청 절차와 주요 유의 사항

정부규정 2021년 5호에서는 KBLI 46691 의료기기 유통 기업은 의무적으로 certificate CDAKB를 허가받아야 한다고 규정하고 있다.

CDAKB 발급 신청은 OSS 시스템을 통해 보건부로부터 IDAK를 먼저 취득한 뒤 CDAKB를 발급받게 된다. 기존에는 IDAK(구 명칭 IPAK)를 받은 후, 의료기기 등록을 신청한 다음 허가를 받으면 수입과 유통이 가능하였지만, 제도 개정 후 현재는 CDAKB를 받아야만 의료기기 등록 신청과 허가가 가능하고, 그에 따라 수입과 유통이 가능한 점을 유의하여야 한다.

CDAKB 신청 절차를 정리하자면 아래와 같다.

1. IDAK은 OSS RBA에서 신청한 후 티켓을 받아 보건부 등록 사이트인 https://regalkes.kemkes.go.id/ 에서 신청한다.

2. IDAK 허가를 받은 후 신청자는 다시 OSS RBA에서 CDAKB를 신청하여 티켓을 받아 보건부 https://regalkes.kemkes.go.id/ 사이트에서 신청한다.

3. 그리고 의료기기 유통사의 창고 방문 실사와 감사 후 허가가 발급된다.

2. SNI(인도네시아 국가품질표준) 인증 신청 시 유의 사항

1) SNI 인증 절차 소개

 

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