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과학 | 식약처, 37년 동안 잇몸약 관리 허술
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작성자 malik 쪽지보내기 메일보내기 자기소개 아이디로 검색 전체게시물 (36.♡.46.249) 작성일14-08-15 00:56 조회5,016회 댓글1건
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본문
우리 국민이 보건 당국의 관리 소홀로 치료 효과가 없는 잇몸약을 37년 동안 먹어온 것으로 드러났다. 이미 외국에서는 몇 해 전부터 효과가 입증되지 않은 잇몸약을 의약품 목록에서 퇴출했지만, 식품의약품안전처(식약처)는 이 사실조차 몰랐다. 잇몸약을 치료제로 알고 먹어온 소비자들은 소송을 검토 중이다.
잇몸약 시장은 동국제약이 1977년 프랑스 제약회사에서 '인사돌'을 수입하면서 형성됐다. 선진국이 판매하는 약이라는 이유로 당시 식약처 전신인 보건사회부는 의약품으로 허가를 내줬다. 이 업체는 1980년대부터 수입약과 똑같은 성분의 복제 약을 개발해 팔았다. 1990년 명인제약이 일본에서 개발된 잇몸약과 성분이 같은 '이가탄'을 내놓은 이후 제약사마다 잇몸약을 쏟아냈다. 현재 약 150개 품목이 등록된 국내 잇몸약 시장은 800억~1000억원 규모로 커졌다.
"근거 없는 잇몸약 판매 허가는 대국민 사기"
그런데 프랑스 보건 당국이 2011년 5월 인사돌을 의약품 목록에서 뺏다. 치료 효과를 입증할 자료를 제약사가 제출하지 못한 탓이다. 비슷한 시기 일본도 잇몸약 판매를 중단했다. 약 성분의 효능이 입증되지 않았다는 이유에서다. 프랑스와 일본의 근거 자료로 국내 판매 허가를 받은 잇몸약은 졸지에 근간을 잃었다. 적어도 2011년 이후 3년 동안 국민은 무자료 의약품을 먹은 셈이다. 이 사실을 뒤늦게 안 식약처는 5월 제약사들에게 1년 동안 잇몸약에 대한 임상시험을 해서 효과를 증명할 자료를 제출하라고 지시했다.
잇몸약은 인사돌 계열(프랑스 계열)과 이가탄 계열(일본 계열)로 나뉘는데, 이번 임상시험 대상은 인사돌 계열의 79개 잇몸약이다. 이 가운데 인사돌(동국제약)·덴큐(일동제약) 등 19개 잇몸약만 임상시험을 하기로 했다. 구본진 동국제약 홍보부장은 "이번 기회에 제대로 된 근거를 만들어 새롭게 시장을 개척할 것"이라고 말했다. 덴파사큐(동아제약)·진투스(SK케미칼) 등 60개 품목은 시장에서 철수하기로 했다. 성기엽 동아제약 홍보과장은 "우리 제품은 매출이 미미한데 큰돈을 들여 임상시험을 진행하기보다는 판매를 포기하는 편이 낫다고 판단했다"고 설명했다.
일본 제품과 성분이 같은 이가탄 계열(70여 개 품목)은 이번 임상시험 대상에서 제외됐다. 해당 제약사들이 일본 자료를 식약처에 제출했기 때문이다. 그런데 성분 입증이 되지 않아 일본에서도 판매가 중단된 잇몸약의 근거 자료를 식약처가 받아준 이유는 의문으로 남는다. 이에 대해 식약처는 답변을 피했다.
효과 근거가 사라진 잇몸약 판매를 중단하지 않은 식약처의 조치도 도마에 올랐다. 치명적인 위해성이 없기 때문이라는 게 판매 중단 조치를 않은 이유다. 그렇더라도 의약품이라는 특성상 근거가 없는 약을 팔도록 놔두는 행위는 '대국민 사기'라는 게 전문가들의 지적이다. 약사인 천문호 전 건강사회를위한약사회 회장은 "효과 근거가 없는 약은 즉각 판매를 중단해야 하지만 식약처는 제약사가 1년 동안 잇몸약을 계속 팔면서 근거를 마련하게끔 해줬다"며 "치료 효과가 없는 약을 국민이 40년 가까이 먹도록 놔두고, 그나마 근거가 없어진 약을 국가가 나 몰라라 하는 태도는 사기 수준"이라고 비판했다.
식약처가 의약품 재평가만 제대로 했어도 잇몸약이 의약품으로서 근거를 잃는 일은 없었을 것이라는 지적도 있다. 보건 당국은 의약품 효과에 변화가 없는지를 재평가하고, 효과가 없다는 사실이 드러나면 의약품 목록에서 삭제한다. 익명을 요구한 한 약사는 "제약사가 새로운 사항을 식약처에 보고하지 않으면 식약처는 옛날 문건만 보고 재평가를 마친다"며 재평가가 요식행위라는 점을 지적했다.
잇몸약은 1995년과 2005년에 재평가가 이뤄졌지만 식약처는 이 사실을 모르고 있다. 식약처 대변인실은 "관련 내용이 일부는 문서로, 일부는 전산화돼 있어서 재평가 시기를 파악하려면 시간이 걸린다"고 해명했다. 재평가 주기도 주먹구구식이다. 식약처 대변인실은 "정기적인 재평가 주기가 없어서 잇몸약을 몇 년마다 재평가한다고 말하긴 어렵고, 조치가 시급하고 중대한 사안이 발생하면 특별 재평가를 한다"고 설명했다.
국민의 최대 관심사는 잇몸약의 치료 효과다. 광고 문구처럼 국민은 '잇몸을 꽉 잡아주거나' '씹고 뜯고 맛보고 즐기길' 기대한다. 잇몸병의 원인은 대부분 치석이다. 세균, 음식 찌꺼기 등이 굳어진 치석이 잇몸 안쪽까지 뚫고 들어가면 이가 흔들리고 피가 나고 붓고 아프다. 물리적으로 치석을 제거하고 세균을 죽이는 방법이 주요 치료다. 잇몸약으로는 치석을 제거하거나 균을 죽일 수 없다.
잇몸약 재평가 등 관리에 소홀했다는 비판을 받고 있는 식품의약품안전처.
"치료 효과 없다고 당국에 알렸으나 무반응"
그럼에도 상당수 국민이 잇몸약을 치료제로 믿는다는 점이 문제다. 송해·최불암·고두심 등 유명 연예인을 모델로 등장시키고, '치료'라는 문구로 만든 광고 효과다. 회사원 심형준씨(54)는 "잇몸약을 먹었더니 피도 안 나고 통증도 사라졌는데, 치과 의사는 잇몸 뼈가 없어져서 임플란트(인공 치아 이식)도 할 수 없는 상태로 병이 악화됐다고 했다"고 말했다.
증상을 덮어 병을 키우는 이른바 마스킹 효과다. 지혈·통증 감소 등 증상이 완화되니 환자는 병이 치료된 것으로 생각하고 치과를 찾지 않아 병이 악화된다는 게 전문가들의 설명이다. 이런 이유로 치과 의사들은 잇몸약을 환자에게 권하지 않는다. 지난해 건강사회를위한치과의사회 서울경기지부가 조사해보니 치과의사 87%가 잇몸약을 처방하지 않는 것으로 나타났다. 김창성 세브란스병원 치과병원 치주과 교수는 "잇몸약 연구를 해봐도 치과 치료 없이 잇몸약만으로 잇몸병을 치료할 수 없는 것은 분명하다"며 "시중에서 파는 약은 치료 후 지혈·통증 완화 등을 위한 보조제로 생각해야 한다"고 강조했다.
의료계는 수년 동안 잇몸약에 치료 효과가 없다는 점을 보건 당국에 알렸다. 대한치과의사협회는 2012년 '인사돌은 치료제가 아닌 영양제'라는 전문가 의견서를 건강보험심사평가원(심평원)에 전달했다. 심평원은 의·약사 단체의 의견을 수렴한 후 인사돌을 건강보험 급여 항목에서 삭제했다. 그러나 식약처는 아무런 조치도 취하지 않았다. 건강사회를위한약사회도 이 점을 알렸지만 식약처는 반응을 보이지 않았다.
그동안 소비자는 효과가 없는 잇몸약을 치료제로 알고 먹어왔다. 헛돈을 썼고, 병을 키우는 등 피해를 고스란히 입었지만 하소연할 곳은 마땅치 않다. 강태언 의료소비자연대 사무총장은 "외국에서도 퇴출당한 제품을 우리는 과대광고까지 하며 의약품으로 버젓이 판매했고 그 피해는 고스란히 소비자에게 돌아갔다"며 "관리를 못한 국가가 책임져야 한다. 피해를 입증할 뚜렷한 근거 자료가 모이면 손해배상 소송도 할 수 있다"고 밝혔다.
잇몸약 시장은 동국제약이 1977년 프랑스 제약회사에서 '인사돌'을 수입하면서 형성됐다. 선진국이 판매하는 약이라는 이유로 당시 식약처 전신인 보건사회부는 의약품으로 허가를 내줬다. 이 업체는 1980년대부터 수입약과 똑같은 성분의 복제 약을 개발해 팔았다. 1990년 명인제약이 일본에서 개발된 잇몸약과 성분이 같은 '이가탄'을 내놓은 이후 제약사마다 잇몸약을 쏟아냈다. 현재 약 150개 품목이 등록된 국내 잇몸약 시장은 800억~1000억원 규모로 커졌다.
식품의약품안전처의 관리 소홀로 치료 효과가 없는 잇몸약을 국민은 37년 동안 치료제로 알고 먹어왔다. ⓒ 시사저널 박은숙
"근거 없는 잇몸약 판매 허가는 대국민 사기"
그런데 프랑스 보건 당국이 2011년 5월 인사돌을 의약품 목록에서 뺏다. 치료 효과를 입증할 자료를 제약사가 제출하지 못한 탓이다. 비슷한 시기 일본도 잇몸약 판매를 중단했다. 약 성분의 효능이 입증되지 않았다는 이유에서다. 프랑스와 일본의 근거 자료로 국내 판매 허가를 받은 잇몸약은 졸지에 근간을 잃었다. 적어도 2011년 이후 3년 동안 국민은 무자료 의약품을 먹은 셈이다. 이 사실을 뒤늦게 안 식약처는 5월 제약사들에게 1년 동안 잇몸약에 대한 임상시험을 해서 효과를 증명할 자료를 제출하라고 지시했다.
잇몸약은 인사돌 계열(프랑스 계열)과 이가탄 계열(일본 계열)로 나뉘는데, 이번 임상시험 대상은 인사돌 계열의 79개 잇몸약이다. 이 가운데 인사돌(동국제약)·덴큐(일동제약) 등 19개 잇몸약만 임상시험을 하기로 했다. 구본진 동국제약 홍보부장은 "이번 기회에 제대로 된 근거를 만들어 새롭게 시장을 개척할 것"이라고 말했다. 덴파사큐(동아제약)·진투스(SK케미칼) 등 60개 품목은 시장에서 철수하기로 했다. 성기엽 동아제약 홍보과장은 "우리 제품은 매출이 미미한데 큰돈을 들여 임상시험을 진행하기보다는 판매를 포기하는 편이 낫다고 판단했다"고 설명했다.
일본 제품과 성분이 같은 이가탄 계열(70여 개 품목)은 이번 임상시험 대상에서 제외됐다. 해당 제약사들이 일본 자료를 식약처에 제출했기 때문이다. 그런데 성분 입증이 되지 않아 일본에서도 판매가 중단된 잇몸약의 근거 자료를 식약처가 받아준 이유는 의문으로 남는다. 이에 대해 식약처는 답변을 피했다.
효과 근거가 사라진 잇몸약 판매를 중단하지 않은 식약처의 조치도 도마에 올랐다. 치명적인 위해성이 없기 때문이라는 게 판매 중단 조치를 않은 이유다. 그렇더라도 의약품이라는 특성상 근거가 없는 약을 팔도록 놔두는 행위는 '대국민 사기'라는 게 전문가들의 지적이다. 약사인 천문호 전 건강사회를위한약사회 회장은 "효과 근거가 없는 약은 즉각 판매를 중단해야 하지만 식약처는 제약사가 1년 동안 잇몸약을 계속 팔면서 근거를 마련하게끔 해줬다"며 "치료 효과가 없는 약을 국민이 40년 가까이 먹도록 놔두고, 그나마 근거가 없어진 약을 국가가 나 몰라라 하는 태도는 사기 수준"이라고 비판했다.
식약처가 의약품 재평가만 제대로 했어도 잇몸약이 의약품으로서 근거를 잃는 일은 없었을 것이라는 지적도 있다. 보건 당국은 의약품 효과에 변화가 없는지를 재평가하고, 효과가 없다는 사실이 드러나면 의약품 목록에서 삭제한다. 익명을 요구한 한 약사는 "제약사가 새로운 사항을 식약처에 보고하지 않으면 식약처는 옛날 문건만 보고 재평가를 마친다"며 재평가가 요식행위라는 점을 지적했다.
잇몸약은 1995년과 2005년에 재평가가 이뤄졌지만 식약처는 이 사실을 모르고 있다. 식약처 대변인실은 "관련 내용이 일부는 문서로, 일부는 전산화돼 있어서 재평가 시기를 파악하려면 시간이 걸린다"고 해명했다. 재평가 주기도 주먹구구식이다. 식약처 대변인실은 "정기적인 재평가 주기가 없어서 잇몸약을 몇 년마다 재평가한다고 말하긴 어렵고, 조치가 시급하고 중대한 사안이 발생하면 특별 재평가를 한다"고 설명했다.
국민의 최대 관심사는 잇몸약의 치료 효과다. 광고 문구처럼 국민은 '잇몸을 꽉 잡아주거나' '씹고 뜯고 맛보고 즐기길' 기대한다. 잇몸병의 원인은 대부분 치석이다. 세균, 음식 찌꺼기 등이 굳어진 치석이 잇몸 안쪽까지 뚫고 들어가면 이가 흔들리고 피가 나고 붓고 아프다. 물리적으로 치석을 제거하고 세균을 죽이는 방법이 주요 치료다. 잇몸약으로는 치석을 제거하거나 균을 죽일 수 없다.
"치료 효과 없다고 당국에 알렸으나 무반응"
그럼에도 상당수 국민이 잇몸약을 치료제로 믿는다는 점이 문제다. 송해·최불암·고두심 등 유명 연예인을 모델로 등장시키고, '치료'라는 문구로 만든 광고 효과다. 회사원 심형준씨(54)는 "잇몸약을 먹었더니 피도 안 나고 통증도 사라졌는데, 치과 의사는 잇몸 뼈가 없어져서 임플란트(인공 치아 이식)도 할 수 없는 상태로 병이 악화됐다고 했다"고 말했다.
증상을 덮어 병을 키우는 이른바 마스킹 효과다. 지혈·통증 감소 등 증상이 완화되니 환자는 병이 치료된 것으로 생각하고 치과를 찾지 않아 병이 악화된다는 게 전문가들의 설명이다. 이런 이유로 치과 의사들은 잇몸약을 환자에게 권하지 않는다. 지난해 건강사회를위한치과의사회 서울경기지부가 조사해보니 치과의사 87%가 잇몸약을 처방하지 않는 것으로 나타났다. 김창성 세브란스병원 치과병원 치주과 교수는 "잇몸약 연구를 해봐도 치과 치료 없이 잇몸약만으로 잇몸병을 치료할 수 없는 것은 분명하다"며 "시중에서 파는 약은 치료 후 지혈·통증 완화 등을 위한 보조제로 생각해야 한다"고 강조했다.
의료계는 수년 동안 잇몸약에 치료 효과가 없다는 점을 보건 당국에 알렸다. 대한치과의사협회는 2012년 '인사돌은 치료제가 아닌 영양제'라는 전문가 의견서를 건강보험심사평가원(심평원)에 전달했다. 심평원은 의·약사 단체의 의견을 수렴한 후 인사돌을 건강보험 급여 항목에서 삭제했다. 그러나 식약처는 아무런 조치도 취하지 않았다. 건강사회를위한약사회도 이 점을 알렸지만 식약처는 반응을 보이지 않았다.
그동안 소비자는 효과가 없는 잇몸약을 치료제로 알고 먹어왔다. 헛돈을 썼고, 병을 키우는 등 피해를 고스란히 입었지만 하소연할 곳은 마땅치 않다. 강태언 의료소비자연대 사무총장은 "외국에서도 퇴출당한 제품을 우리는 과대광고까지 하며 의약품으로 버젓이 판매했고 그 피해는 고스란히 소비자에게 돌아갔다"며 "관리를 못한 국가가 책임져야 한다. 피해를 입증할 뚜렷한 근거 자료가 모이면 손해배상 소송도 할 수 있다"고 밝혔다.
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kangen님의 댓글
kangen 쪽지보내기 메일보내기 자기소개 아이디로 검색 전체게시물 아이피 139.♡.81.120 작성일그런데 KBS World는 아직도 잇몸약 광고하고 지ㅇ ㅣ랄.. 어제
